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인사돌플러스‧인사돌 효능효과 변경 건 (8/5)
작성일 2016-08-08
조회수 1009

 

 

사용상의 주의사항

 

인사돌

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에의 과민반응 환자

 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함).

 

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

 1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다.

 2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.

 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

 4) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF)를 함유하고 있으므로 약물에 과민하거나 알레르기 경력이 있는 사람은 복용 전에 의사, 치과의사, 또는 약사와 상의할 것(황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF) 함유제제에 한함).

 

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

 1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.

 2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.

 3) 국내에서 이 약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 치주질환 환자를 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약을 복용(초기 4주간 1일3회, 1회 2정 복용, 4주부터 12주까지 1일3회, 1회 1정 복용, 총 12주간 복용) 한 환자 72명에서 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응은 다음과 같다.

  코인두염(2건), 치아농양(치아고름집), 복통(배아픔), 치아파절, AST증가, ALT 증가, 녹내장, 고지혈증, 팔다리통증, 이를 뽑음(발치)(각 1건)

 4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

 

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

 1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

 2) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

 

5. 저장상의 주의사항

 1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

 2) 직사일광(햇볕)을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것. 

 

 

인사돌플러스

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

 

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

 1) 아조계 색소류, 아세틸살리실산 또는 다른 Prostaglandin synthase 억제제에 과민반응이 있는 환자는 이 약의 사용에 신중을 기해야 한다. 

 2) 이 약은 콜레스테롤류 약물의 흡수를 방해할 수 있으므로 주의한다.

 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부(임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다)

 4) 이 약은 황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다(황색4호(타르트라진), 황색5호(선셋옐로우 FCF) 함유제제에 한함).

 

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

 1) 가벼운 완하작용을 일으킬 수 있다.

 2) 천식 또는 만성 두드러기가 있거나, 비스테로이드성 항염증제류에 과민반응을 보이는 환자에게 이 약을 투여하는 경우 피부나 호흡기계에 과민반응을 유발할 수 있다.

 3) 국내에서 만성치주염 환자 55명을 대상으로 실시한 임상시험결과, 이 약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 발현부위별로 분류하면 다음과 같다.

  (1) 소화기계 : 소화불량, 과민성대장염 환자에서의 증상 악화, 구강궤양

  (2) 간 및 담도계 : ALT 증가, 총 빌리루빈 증가

  (3) 피부 및 부속기계 : 얼굴 및 목의 가려움

  (4) 대사 및 영양계 : 얼굴부종

  (5) 기타 : 청력이상, 잇몸통증

 4) 1개월 이상 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

 

4. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

 1) 국내 임상시험결과 옥수수불검화정량추출물 단일제와 후박75%에탄올연조엑스를 함유한 복합제 간의 유의성 있는 유효성 차이는 없었다.

 2) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

 3) 장기간 계속하여 복용하지 말 것.

 

5. 저장상의 주의사항

 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

 2) 직사일광을 피하고 될 수 있는 대로 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

 3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내서 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.  

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